FDA nhận thấy rằng tất cả các thiết bị Loại II và III, ngay cả những thiết bị của các công ty có thành tích xuất sắc trong quá khứ, đều phải được bảo hành vì sự cố của chúng có thể ảnh hưởng xấu đến sức khỏe cộng đồng.
Những thiết bị Loại II và III đó của các công ty có thành tích xuất sắc không cần phải được bảo hiểm.