FDA đã kết luận rằng quy định này sẽ có tác động kinh tế đáng kể đối với một số lượng đáng kể các thực thể nhỏ và phân tích tính linh hoạt quy định ban đầu cũng như phân tích tính linh hoạt quy định cuối cùng đã được chuẩn bị và đưa vào thông báo về việc xây dựng quy tắc được đề xuất và thông báo quy tắc cuối cùng, tương ứng, theo yêu cầu của mục 603 và 604.
FDA vẫn chưa đưa ra bất kỳ kết luận nào.