Theo yêu cầu của mục 205, FDA đã xem xét các lựa chọn thay thế quy định đối với các yêu cầu của quy tắc nhưng xác định rằng các điều khoản của quy tắc cuối cùng là giải pháp thay thế hiệu quả nhất về chi phí và ít gánh nặng nhất để đáp ứng mục tiêu của quy tắc.
Mặc dù FDA đã xem xét một số lựa chọn thay thế, nhưng quy định cuối cùng là ít gánh nặng nhất.