Quy định về hệ thống chất lượng bao gồm các yêu cầu liên quan đến các phương pháp được sử dụng, cơ sở vật chất và biện pháp kiểm soát được sử dụng để thiết kế, sản xuất, đóng gói, dán nhãn, bảo quản, lắp đặt và bảo trì các thiết bị y tế dành cho con người.
Các yêu cầu liên quan đến việc lắp đặt thiết bị y tế cho người dân đã được đưa vào quy định.