FDA, khi soạn thảo quy tắc nhằm giảm bớt gánh nặng cho các thực thể nhỏ, đã không áp dụng các yêu cầu thiết kế cho tất cả các thiết bị Loại I và các nhà cung cấp linh kiện đã bị loại khỏi phạm vi áp dụng của quy tắc.
FDA sẽ bao gồm các nhà cung cấp linh kiện trong phạm vi bảo hiểm của họ trong tương lai.