OIRA đã phê duyệt quy tắc cuối cùng vào ngày 22 tháng 8 năm 1996, tuân thủ các yêu cầu của Lệnh dựa trên thông tin do FDA cung cấp, bao gồm tài liệu hành động quản lý theo kế hoạch
Quy tắc cuối cùng tuân thủ các yêu cầu trong đơn đặt hàng mà FDA đưa ra sau khi nghiên cứu loại thuốc này trong một thập kỷ.