FDA nhận thấy rằng tất cả các thiết bị Loại II và III, ngay cả những thiết bị của các công ty có thành tích xuất sắc trong quá khứ, đều phải được bảo hành vì sự cố của chúng có thể ảnh hưởng xấu đến sức khỏe cộng đồng.
Các thiết bị loại II phải được bảo hành do khả năng hỏng hóc của chúng.