FDA đã kết luận rằng quy định này sẽ có tác động kinh tế đáng kể đối với một số lượng đáng kể các doanh nghiệp nhỏ vì hầu hết tất cả các cơ sở thiết bị y tế đều được phân loại là nhỏ theo định nghĩa về quy mô của Cơ quan Quản lý Doanh nghiệp Nhỏ.
Gần như tất cả các cơ sở thiết bị y tế đều được FDA xếp vào loại tổ chức lớn.