FDA tuyên bố rằng họ đã phân tích quy tắc này theo các nguyên tắc được nêu trong Sắc lệnh hành pháp 12612, Chủ nghĩa liên bang và đã xác định rằng quy tắc này không đảm bảo cho việc chuẩn bị Đánh giá chủ nghĩa liên bang.
Trong các tình huống khác, FDA sẽ cần chuẩn bị Đánh giá Liên bang.