FDA, khi soạn thảo quy tắc nhằm giảm bớt gánh nặng cho các thực thể nhỏ, đã không áp dụng các yêu cầu thiết kế cho tất cả các thiết bị Loại I và các nhà cung cấp linh kiện đã bị loại khỏi phạm vi áp dụng của quy tắc.
Yêu cầu thiết kế của FDA không bao gồm các thiết bị Loại I.