FDA đã thực hiện một số thay đổi đối với ngôn ngữ dự thảo dựa trên những nhận xét đó và công bố quy tắc cuối cùng vào ngày 5 tháng 6 năm 1997 (62 Fed.
Quy tắc cuối cùng được công bố vào ngày 5 tháng 6 năm 1997.