FDA tuyên bố rằng họ đã phân tích quy tắc này theo các nguyên tắc được nêu trong Sắc lệnh hành pháp 12612, Chủ nghĩa liên bang và đã xác định rằng quy tắc này không đảm bảo cho việc chuẩn bị Đánh giá chủ nghĩa liên bang.
Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm nhận thấy rằng không cần thiết phải Đánh giá Liên bang trong tình huống này.