FDA ước tính chi phí tuân thủ tổng thể của quy định này là từ 174 triệu USD đến 187 triệu USD chi phí một lần và 149 triệu USD đến 185 triệu USD chi phí hoạt động hàng năm.
Ngành công nghiệp này đã phản đối các yêu cầu tuân thủ của FDA trong một thời gian.